Jean-Pierre Orand - Le règlement n°2019/6 est une vraie avancée dans le domaine des médicaments vétérinaires. Il vise à harmoniser la réglementation et les pratiques des États membres.

Une évolution apportée par cette réforme est la mise en place de nouvelles bases de données, s’inscrivant dans une volonté de mise en commun des informations. Celle-ci est notamment assurée par la création d’une base de données de l’Union européenne (Union product database), qui contient les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union européenne. Cette base est accessible au public.

Par ailleurs, les effets indésirables des médicaments vétérinaires sont recueillis en continu, via une nouvelle base de données de pharmacovigilance européenne (Eudravigilance Veterinary). Ceci permettra une détection précoce des risques potentiels pour la santé animale ou humaine, grâce à une veille active ciblée sur les évènements indésirables émergents.

En ce qui concerne la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, le risque d’émergence d’antibiorésistance est désormais inclus dans la balance bénéfice-risque des médicaments vétérinaires. Il pourra conduire à des refus d’autorisation de mise sur le marché. De même, l’utilisation d’antimicrobiens pour des traitements préventifs individuels ou de l’ensemble d’un groupe d’animaux est désormais interdit, sauf cas exceptionnel.

Enfin, les critères pour définir les substances antimicrobiennes qui doivent être réservées à la médecine humaine sont désormais établis au niveau européen, afin de préserver leur efficacité. Les médicaments vétérinaires en contenant, qui sont déjà interdits en France, le seront dans toute l’Union européenne.

(Source : Anses).